合肥3500平GMP制藥車間設計裝修方案分享

來源：yaumer.net 作者：空氣好凈化

發(fā)布時間:2025-04-21 10:58:20點擊:次

　　該方案嚴格遵循PIC/SGMP和ISPE基準指南要求，涵蓋從原料入廠到成品放行的全流程，特別強調(diào)無菌保證（SAL≤10^-6）和數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）。可通過調(diào)整潔凈級別（ABCD級）和產(chǎn)品類型（生物制劑/化藥/中藥）適配不同GMP車間的設計需求。

　　GMP關鍵要素強化

　　合規(guī)性標識：

　　設備狀態(tài)牌（綠色=已驗證/黃色=維護中/紅色=停用）

　　房間用途編碼（如D-101代表D級區(qū)101室）

　　清潔有效期鐘（倒計時顯示）

　　人流物流控制：

　　單向流走廊（綠色地標箭頭）

　　物料緩沖間氣閘（互鎖時間≥15秒）

　　廢棄物品專用出口（紅色警示）

　　數(shù)據(jù)完整性：

　　電子簽名終端（指紋識別界面）

　　環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢圖（21CFRPart11合規(guī)）